Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Ministru kabineta noteikumi Nr.416 

Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 36.§)

Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un 19.pantu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles), tajā skaitā homeopātisko zāļu un augu izcelsmes zāļu, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

2. Noteikumi attiecas uz zālēm:

2.1. kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu;

2.2. kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis);

2.3. kas izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopejas monogrāfijām un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);

2.4. ko fiziska persona ieved vai saņem pa pastu personīgai lietošanai;

2.5. 2.5. ko saņem un nosūta pasta sūtījumos. Tas attiecas arī uz valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk - trešās valstis);

2.6. kas tiek dāvinātas.

3. Brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas kontroles zonās, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās piemēro zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības, kā arī kontroles un uzraudzības pasākumus, kas noteikti šajos noteikumos.

4. Noteikumi neattiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu ievešanu pāri muitas robežai no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis, un zāļu izvešanu pāri muitas robežai uz trešajām valstīm (izņemot zāles, ko fiziska persona ieved vai saņem pa pastu personīgai lietošanai).

5. Šo noteikumu izpratnē:

5.1. aizdomas par defektu ir tad, ja par zālēm saņemts ziņojums, kurā norādīts, ka tām nav zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās kvalitātes;

5.2. kvalitātes defekts zālēm ir tad, ja visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu;

5.3. reģistrācijas īpašnieks ir persona, kas minēta normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību;

5.4. sērijas atsaukšana ir darbības, kuras veic, lai izņemtu zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla;

5.5. zāļu mazumtirdzniecība ir zāļu izplatīšana iedzīvotājiem no aptiekas;

5.6. zāļu vairumtirdzniecība ir visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem. Minētās darbības īsteno ar ražotājiem vai to filiālēm, importētājiem, citiem izplatītājiem vairumtirdzniecībā vai ar aptiekām un personām, kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem (ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas);

5.7. viltotas zāles ir zāles, kuras attiecībā uz identitāti vai izcelsmi ir ar iepriek­šēju nodomu maldinoši marķētas. Viltošana var attiekties gan uz oriģinālām zālēm, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas zāles var būt:

5.7.1. ar pareizām sastāvdaļām;

5.7.2. ar nepareizām sastāvdaļām;

5.7.3. bez aktīvām sastāvdaļām;

5.7.4. ar aktīvām sastāvdaļām nepietiekamā daudzumā;

5.7.5. ar atdarinātu iepakojumu;

5.8. zāļu dāvinājums ir zāļu izplatīšana bez maksas vai par cenu, kas ir zemāka par šo zāļu cenu Latvijā, ņemot vērā ražotāja cenu, kas deklarēta saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem, kā arī maksimāli pieļaujamo zāļu lieltirgotavu un aptieku uzcenojumu atkarībā no tā, kurš no tirgus dalībniekiem zāles dāvina.

6. Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālajā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā) reģistrēto zāļu piegāde no vienas Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis (turpmāk - paralēlais importētājs).

7. Zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde no Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - paralēlais izplatītājs).

8. Centralizētā reģistrācijas procedūra ir zāļu reģistrācija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.726/2004).

9. Narkotisko un psihotropo zāļu piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību".

10. Zāļu dāvinājums atbilst šādām prasībām:

10.1. zāles dāvina tikai ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, ievērojot normatīvo aktu prasības par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūp...

If you are already a vLex customer, Access Here