Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (1)
Linked as:
Extract
Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (1)
KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1234/2008(2008. gada 24. novembris)par izmaiņu izskatīsanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, praktisko pieredzi, ir lietderīgi tāspārskatīt, lai izveidotu vienkārsāku, skaidrāku un elastīgāku tiesisko regulējumu, vienlaikus garantējot tādu pasu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.(2) Tādēļ Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 izklāstītās procedūras jāpielāgo, neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir so procedūru pamatā. Proporcionalitātes labad homeopātiskajām un tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kam nav piesķirta tirdzniecības atļauja, taču kam tiek piemērota vienkārsota reģistrācijas procedūra, jāpaliek izslēgtāmno regulas darbības jomas.(3) Izmaiņas zāļu klāstā var klasificēt dazādās kategorijās atkarībā no riska līmeņa sabiedrības vai dzīvnieku veselībai un ietekmes uz attiecīgo zāļu kvalitāti, drosumu un iedarbīgumu. Tādēļ ir jānosaka katras sīs kategorijas definīcija. Lai sekmētu labāku prognozējamību, jāizstrādā un regulāri jāatjauno pamatnostādnes par precīzu informāciju saistībā ar dazādām izmaiņu kategorijām, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un jo īpasi attīstību starptautiskās saskaņosanas jomā.Arī Eiropas Zāļuaģentūrai (turpmāk tekstā "Aģentūra") un dalībvalstīm jāpiesķir pilnvaras sniegt ieteikumus par neparedzētu izmaiņu klasificēsanu.(4) Jāpaskaidro, ka dazām izmaiņām, kurām ir lielākā iespējamā ietekme uz zāļu kvalitāti, drosumu vai iedarbīgumu, vajadzīgs pilnīgs zinātniskais novērtējums, kādu izmanto novērtējumam jaunu tirdzniecības atļauju gadījumā.(5) Lai vēl vairāk samazinātu kopējo izmaiņu procedūru skaitu un kompetentās iestādes varētu koncentrēties uz tām izmaiņām, kas patiesi ietekmē kvalitāti, drosumu vai iedarbīgumu, dazām nelielām izmaiņāmjāievies ikgadējās ziņosanas sistēma. Sādām izmaiņām nav nepieciesams ieprieksējs apstiprinājums, un tās jāpaziņo divpadsmit mēnesu laikā pēc ieviesanas. Tomēr nelielas citu tipu izmaiņas, par kurām nekavējoties jāziņozāļu pastāvīgās uzraudzības dēļ, nav pakļaujamas ikgadējai ziņosanas sistēmai.ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināsanas līgumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm(1), un jo īpasi tās39. panta 1. punktu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem...See the full content of this document
Sponsored links
