*Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2007/47/EK (2007. gada 5. septembris), ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1)

DOUELV, September 21, 2007

Linked as:

Extract

21.9.2007. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 247/21

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2007/47/EK

(2007. gada 5. septembris),

ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināsanu attiecībā uzaktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un

Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laisanu tirgū

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināsanas līgumu un jo īpasi tā95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekslikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejasatzinumu (1),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

(1) Padomes Direktīvā 93/42/EEK (3) izteikta prasība Komisijaine vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas stāsanās spēkāiesniegt Padomei ziņojumu par direktīvas īstenosanu,iekļaujot tajā: i) informāciju par negadījumiem, kas notikusipēc ierīču laisanas tirgū, ii) klīniskus pētījumus, kas veiktisaskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā izklāstītoprocedūru, un iii) tādu medicīnas ierīču konstrukcijaspārbaudes un EK tipa pārbaudes, kurās kā neatņemamasastāvdaļa iekļauta viela, kuru, ja tā tiktu izmantotaatsevisķi, varētu uzskatīt par zālēm, kā noteikts EiropasParlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uzcilvēkiem paredzētām zālēm (4), un kura var iedarbotiesuz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu.

(2) Minētā ziņojuma secinājumus Komisija iesniedza paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam par medicīnasierīcēm, kas pēc dalībvalstu lūguma tika paplasināts,iekļaujot tajā visus Kopienas medicīnas ierīču tiesiskāregulējuma aspektus.

(3) Padome savos 2003. gada 2. decembra secinājumos parmedicīnas ierīcēm (5) atbalstīja so paziņojumu. Tas tikaapspriests arī Eiropas Parlamentā, kurs 2003. gada 3. jūnijā

pieņēma rezolūciju par Direktīvas 93/42/EEK ietekmisabiedrības veselības jomā (6).

(4) Pēc Komisijas sajā paziņojumā izdarītajiem secinājumiem iratbilstosi un vajadzīgs grozīt Padomes Direktīvu 90/385/EEK (7), Direktīvu 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta unPadomes Direktīvu 98/8/EK (8).

(5) Lai nodrosinātu Direktīvas 93/42/EEK un Direktīvas 90/385/EEK interpretācijas un īstenosanas konsekvenci, tiesiskais regulējums attiecībā uz pilnvaroto pārstāvi, Eiropasdatu banku, veselības aizsardzības pasākumiem un Direktī-vas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurās izmantostabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, kas ieviesta ar Direktīvu 2000/70/EK (9), piemērosanu,būtu jāpaplasina, attiecinot to arī uz Direktīvu 90/385/EEK.Noteikumu piemērosana par medicīnas ierīcēm, kurāsizmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmasatvasinājumus, ietver arī Eiropas Parlamenta un PadomesDirektīvas 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kurunosaka kvalitātes un drosības standartus attiecībā uz cilvēkaasins un asins komponentu savāksanu, testēsanu, apstrādi,uzglabāsanu un izplatīsanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (10), piemērosanu.

(6) Vajadzīgs precizēt, ka gadījumā, ja razotājs programmatūruir īpasi paredzējis izmantosanai vienā vai vairākos medicī-niskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, sīprogrammatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārē-jiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmantosaistīb...

See the full content of this document